医疗器械备案证

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2020年12月23日10:15:56 评论 12

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

行政许可内容

1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)

2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

设定许可的法律依据

1、《医疗器械监督管理条例》;

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

行政许可条件具体事项

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

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进出口权全称是指自主经营进出口经营权。进出口权是指进出口企业开展进出口业务的资格,申请进出口权办理需要经过一个比较复杂的审批办理过程,拟申请进出口的企业必须同时得到市商务局、市/分区海关、检验检疫局、...
海关证 许可证办理

海关证

海关证所需资料: 1、营业执照副本复印件; 2、《对外贸易经营者备案登记表》复印件或《外商投资企业(港澳台侨投资企业)批准证书》复印件; 3、其他与注册登记有关的文件材料。
卫生许可证 许可证办理

卫生许可证

卫生许可证所需资料: 1、营业执照副本原件; 2、法人身份证; 3、地址产权资料; 4、平面布局图; 5、员工健康证明。
餐饮许可证 许可证办理

餐饮许可证

1.《餐饮服务许可证申请表》; 2. 营业执照、名称预先核准通知书、事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书等有关申请单位的资质证明的原件及复印件; 3.法定代表人、负责人或业主身份证明的原件及复印件...